Accutane es un medicamento de prescripción usado para tratar formas graves de acné quístico, una de las formas más comunes de enfermedad de la piel. Fabricado en los Estados Unidos por una división de Hoffmann-La Roche, Inc., Y Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 1982, Accutane es el nombre de la marca de la droga genérica isotretinoina. Se ha probado que Accutane tiene un montón de efectos positivos para remover acné. Sin embargo, no es bueno para su uso por mujeres embarazadas puesto que los químicos podrían tener amenazas serias para la madre. Adicionalmente, un número de demandas recientes han reclamado un vínculo entre el medicamento de acné y comportamiento depresivo o suicida.

Efectos Secundarios-Defectos de Nacimiento

Los estudios siempre han demostrado que Accutane es un químico dañino para animales. Fue designado como “Categoría X.”, lo que significa que debe ser evitado por mujeres bajo todas circunstancias durante su embarazo. El fabricante, Roche, creó una advertencia en específico a sus usuarios acerca de los posibles efectos dañinos  de Accutane a las mujeres embarazadas. De tal manera, en 1988, la compañía  se estableció un programa voluntario diseñado para evitar embarazos durante el tratamiento con Accutane, llamado El Programa de Prevención de Embarazo Accutane (PPP).

Roche envió paquetes PPP a médicos, y los alentó a revisarlos con sus pacientes antes de prescribir Accutane. El paquete del producto incluye un formato de firma y también información básica acerca de la anticoncepción y los posibles efectos negativos de la misma. Roche también patrocinó una encuesta para evaluar el cumplimiento con el programa. Para reforzar aún más la prevención del embarazo, Roche comenzó a empaquetar Accutane en paquetes blister que incluían advertencias puestas en rojo y negro, un dibujo de un bebé malformado, y un símbolo de “Evite el Embarazo”. Para asegurarse que la información que proporcionaron fuera accesible al público, la compañía hizo la información en diferentes idiomas. Aún así, una encuesta de 1999 demostró que de 500,000 mujeres que tomaron Accutane desde 1989 hasta 1998, alrededor de tres por cada 1000 se embarazon. Como resultado, la FDA obligó a Roche a llevar a cabo más cambios al etiquetado.

En Abril 10, 2012, Roche anunció la implementación de un nuevo programa, llamado SMART (Sistema para Administrarla La Teratogenicidad Relacionada a Accutane), dirigida hacia mujeres que incumplieron en cumplir con las disposiciones de prevención de embarazo que fueron establecidas previamente. Roche también empezó a enviar pruebas de embarazo a los médicos. Ahora, para poder obtener una prescripción por Accutane, un paciente femenino debe tener dos pruebas de embarazo negativas, y debe comprometerse a usar dos formas de anticoncepción desde un mes antes del tratamiento hasta al menos un mes después de que cese el tratamiento. También tiene que leer y firmar un acuerdo de consentimiento que explique el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el medicamento. Luego de pasar esta prueba, se colocará un Accutane Amarillo en el sticker de la prescripción. Esto sirve como una aprobación válida del profesional médico sobre la ingestión del producto por parte del paciente.

Hasta Abril 2004, la FDA estuvo examinando la necesidad de protecciones adicionales alrededor del uso de Accutane y potenciales defectos de nacimiento. Una propuesta permitiría que las prescripciones de Accutane sólo se otorgaría a aquellos pacientes cuyo uso sea rastreado en un registro nacional.

Efectos Colaterales-Depresión y Conducta Suicida

Otro potencial efecto colateral serio del tratamiento con Accutane es la tendencia de algunos pacientes a volverse deprimidos y exhibir conducta suicida. Desde 1982 hasta Mayo 2000, la FDA  recibió reportes de 37 pacientes de Accutane en los Estados Unidos que cometieron suicidio, 24 mientras estaban con el medicamento y 13 luego de cesar el uso del medicamento. Adicionalmente, la FDA recibió reportes de 110 usuarios de los Estados Unidos de Accutane hospitalizados por depresión, ideas suicidas, e intentos de suicidio. También hubieron reportes de 284 usuarios de Accutane con depresión sin hospitalización.

Se han publicado estudios científicos y sugieren que existe un vínculo entre la depresión y vitamina A. Los estudios parecen sugerir un enlace entre la vitamina a y la depresión. Puesto que Accutane es químicamente similar a la vitamina a, también podría haber razón para sospechar un vínculo entre tomar Accutane y desarrollar depresión. A pesar de los estudios, aún no hay conclusión sobre si Accutane es una causa de depresión. No obstante, en 1998, lasus FDA envió una carta a médicos advirtiéndoles que el uso de Accutane podría estar relacionado a un mayor riesgo de depresión y suicidio.

El asunto atrajo la atención nacional en Mayo 2000, cuando el hijo del Rep. Bart Stupak (D-Mich.) cometió suicidio. El congresista reclamó que el medicamento de acné fue responsable, debido a que su hijo nunca había estado deprimido antes de tomar Accutane. En Diciembre 2002, ante el Subcomité de Supervisión E Investigaciones Del Comité de Energía y Comercio de la Cámara De Representantes, Stupak reclamó que el uso de Accutane prosiguió incontrolado, y demando que la FDA regulen más estrictamente el Accutane.

Otro incidente de alto perfil ocurrió en Abril 2002, cuando la madre de un chico adolescente quien había volado un pequeño avión y lo estrelló en contra de un edificio de oficinas de Tampa, Florida tramitó una demanda por muerte culposa y negligencia por $70 millones en contra de Hoffmann-La Roche Inc. La demanda, tramitada en La Corte de Circuito del Condado de Hillsborough, reclama que Roche es responsable por el suicidio de Charles Bishop de 15 años de edad, debido a los efectos colaterales siquiátricos severos de la dosis diaria de Accutane que había estado tomando desde Abril 2001.

En Febrero 2002, Roche agregó a la etiqueta del Accutane lenguaje más fuerte respecto a posibles problemas psiquiátricos, y financió un folleto titulado “Reconociendo Desórdenes Psiquiátricos en Adolescentes y Adultos Jóvenes: una Guía para Quienes Prescriben Accutane (isotretinoina).” Roche continúa manteniendo su postura de que no existen preocupaciones de salud mental alrededor de Accutane.

Alternativas al Accutane

La patente de Accutane Caducó en Febrero 2002. El 11 De Noviembre de 2002, Genpharm anunció que en la FDA había aprobado su producto de isotretinoina. Bertex Pharmaceuticals comercializa el medicamento bajo el nombre de marca Amnesteem, y lleva muchas de las mismas advertencias que aquellas que acompañan al Accutane. Para Febrero 2003,  Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. comenzo a vender isotretinoina bajo el nombre de marca Sotret. Cada fabricante cuenta con su propio sistema de distribucion controlado, y requiere advertencias en stickers en la prescripcion previo a dispensarse. El 11 de Abril, 2003, la isotretinoina generica de Barr Laboratories fue aprobada por la FDA, para ser comercializada como Claravis.

Obtenga Ayuda Ahora

Aunque casi todos los medicamentos tienen algun efecto secundario anticipado, un fabricante de medicamentos tiene el deber de informar adecuadamente a los medicos sobre los riesgos conocidos asociados con sus medicamentos. Si un fabricante incumple en hacer esto, puede ser considerado responsable para con los pacientes que son lesionados como resultado de advertencias inadecuadas, bajo una teoria legal conocida como “responsabilidad de producto”.

Si usted o un ser querido ha tomado Accutane y experimento algun efecto secundario inusual o sufrio lesion, deberia contactar a un medico para atencion medica apropiada. Su siguiente paso deberia ser contactar a un abogado experimentado, quien valorara y protegera sus derechos legales.