Diciembre 15, 2006: La FDA Aprueba Nuevo Uso para Celebrex

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o US-FDA ha otorgado la aprobación al Celebrex para el alivio de síntomas que están relacionados a la Artritis Reumatoide Juvenil o JRA en pacientes de dos años de edad y mayores. JRA es una condición severa referida como una enfermedad autoinmune que afecta a más de 30,000 niños en los Estados Unidos. Los síntomas de JRA son como siguen: inflamación y dolor de articulación, movimientos limitados hasta discapacidad permanente en casos severos e incontrolados. Presione aquí para leer el boletín de prensa de la FDA.

Fue el 17 de Diciembre, 2004, Cuando el Instituto Nacional de Salud o NIH ha declarado que suspendió el uso del inhibidor COX-2 celecoxib o Celebrex para todos los participantes en un estudio enorme clínico sobre prevención del cáncer colo rectal hecho por El Instituto Nacional del Cáncer o NCI. El estudio fue llamado Prevención del Adenoma con Celecoxib o estudio  APC pero se detuvo debido al resultado del análisis hecho por El Consejo de Seguridad y Monitoreo de Datos o DSMB que reveló un riesgo incrementado 2.5 veces de actividades del corazón mayores fatales y no fatales para el estudio de participantes que tomaron el medicamento en comparación al placebo.

En el estudio clínico APC, los pacientes que tomaron 400 mg de Celebrex dos veces al día tuvieron un riesgo incrementado 3.4 veces mayores de actividades del corazón en comparación al placebo. Los pacientes que tomaron 200 mg de Celebrex tuvieron un riesgo de 2.5 veces más. El tiempo promedio de tratamiento en el el estudio fue de 33 meses. Se conoció que aparte de este estudio, hubo un estudio similar comparando Celebrex 400 mg una vez al día en contra de placebo, para los pacientes que siguieron la misma duración, y los resultados mostraron que no mostraron un riesgo incrementado.

El fabricante de Celebrex el cual es Pfizer y la FDA están actualmente valorando los datos de los estudios.

El mismo día, 17 De Diciembre, FDA había pedido a Pfizer Inc., a voluntariamente de tener la publicidad directa al consumidor del Celebrex durante el periodo en que la FDA está obteniendo y evaluando los nuevos y conflictivos datos científicos sobre los eventos adversos relacionados con el medicamento. La FDA también pidió a Pfizer cambiar la información otorgada a los médicos para considerar las recomendaciones hechas por la FDA pidiendo a los médicos remedios alternativos durante su evaluación de las necesidades de sus pacientes. Pfizer aceptó detener la publicidad de Celebrex y diseñar un detallado más apropiado para los médicos que refleje la ambigüedad de los datos científicos actualmente disponibles.

Lea más sobre las noticias en:

• NIH Suspende Uso de Inhibidores de COX-2 En Estudio Grande sobre Prevención de Cáncer (NIH)
• Declaración de la FDA  De la Suspensión de un Estudio Clínico del Inhibidor de Cox-2 Celebrex (FDA)
• Declaración de Pfizer  Sobre Nueva Información Respecto a la Seguridad Cardiovascular de Celebrex (Pfizer, Inc.)