P: ¿Que es un desfibrilador?

R: Desfibrilador se refiere a un equipo quirúrgico implantado en los pacientes que tienen algún tipo de enfermedad del corazón que resulta en una arritmia al corazón que pone en peligro la vida, una condición médica caracterizada por un ritmo anormal del corazón. Esta herramienta puede proporcionar un choque eléctrico al corazón para restablecer su ritmo cardíaco normal.

Los desfibriladores son producidos por La Corporación Guidant mismos que han sido instruidos para su retiro del mercado recientemente. Luego, en Abril 2006, Boston Scientific adquirió la Corporación Guidant.

P: ¿Porque fueron retirados del mercado los desfibriladores Guidant?

R: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una notificación a lo largo de la nación de retiro del mercado en Junio 2005 para desfibriladores de implantación en particular y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca de Guidant. La FDA declaró que dichos dispositivos en particular fueron sujetos a varias fallas, las cuales podrían llevar a su incapacidad de generar un choque eléctrico durante los episodios de arritmia.

En Junio de 2006, Boston Scientific hizo otro retiro sobre algunos desfibriladores. Boston/Guidant declaró cinco reportes de mal funcionamiento de dispositivos entre 27,200 pacientes por todo el mundo que tenían estos dispositivos implantados.

P: ¿Cuáles equipos fueron afectados por el retiro?

R: Los desfibriladores Guidant que fueron afectados por la notificación de retiro en Junio 2005 son los que siguen:

• PRIZM 2 DR, Modelo 1861, producido el o antes de Abril 16, 2002
• CONTAK RENEWAL, Modelo H135, producido el o antes de Agosto 26, 2004
• CONTAK RENEWAL 2, Modelo H135, producido el o antes de Agosto 26, 2004

Boston Scientific declaró otro retiro sobre los siguientes desfibriladores en Junio 2006:

• CONTAK RENEWAL TR y TR 2 marcapasos de resincronización cardiaca
• VENTAK PRIZM 2, VITALITY, y VITALITY 2ICDs (desfibriladores de cardioversión implantable)
• Ciertos marcapasos Insignia y Nexus

P: ¿Hubo alguna muerte reportada como resultado del mal funcionamiento del desfibrilador?

R: La US FDA obtuvo reportes de dos muertes en Junio 2005, que se sospechó estuvieron relacionadas a mal funcionamiento del desfibrilador Guidant.

Luego en Junio 2006, Boston Scientific/Guidant reportan un mal funcionamiento, el cual ocurrió durante el procedimiento de implantación. En otros cuatro casos, los pacientes necesitaron reemplazos de dispositivo mientras que en dos de los casos, los pacientes quedaron inconscientes cuando los dispositivos funcionaron mal. Sin embargo, no hubieron muertes reportadas.

P: ¿Que debería hacer si tengo un desfibrilador Boston Scientific/Guidant implantado?

R: Fue en Junio de 2005, que la US FDA sugirió el adherirse a estos pasos si usted está afectado por un desfibrilador con fallas:

• Contacte a su médico para saber si tiene un producto afectado
• Conserve sus citas regulares con su médico
• Llame a su médico si siente un choque eléctrico
• Póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda a la sala de emergencias cuando haya sonido audible, que podría ser una señal de que el dispositivo que esta usando está dañado

En un retiro reciente, Boston Scientific envió cartas a médicos y pacientes para darles una advertencia y sugerirles que los pacientes deban ver a sus médicos lo antes posible.

P: ¿Que debería hacer si creo que he sido afectado por un desfibrilador con fallas?

R: Si usted o cualquiera de los miembros de su familia han sido implantados con un desfibrilador Guidant y experimenta alguna condición médica poco común, debería llamar a su médico en seguida. Luego, podría encontrar a un abogado experimentado para deliberar sus opciones y salvaguardar sus derechos legales a remediar la lesión que ha sufrido la cual fue causada por el desfibrilador Guidant.